COMED bietet seit 20 Jahren spezialisierte Übersetzungen aller Berichte, Protokolle und Dokumentationen aus dem Bereich der klinischen Studien. Unser Können beruht auf einer perfekten Kombination aus Sprach- und Fachwissen sowie unserer langjährigen Erfahrung mit allen (auch den rechtlichen) Aspekten der Materie. Wir können für Stilsicherheit, Präzision sowie fachliche und grafische Topqualität unserer Produkte garantieren.
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Studienmaterialien |
Fachübersetzungen von Prüfplänen und Studiensynopsen für klinische Prüfungen
Langjährige Erfahrung
Medizinisches Fachwissen
Kenntnis der medizinischen Statistik und der Biometrie
Wir berücksichtigen die geltenden Vorschriften (z. B. GCP-Verordnung, EU-Richtlinie 2001/20/EG)
Fachübersetzungen von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
Verständlichkeit von Texten für Patienten
Berücksichtigung gängiger Empfehlungen der zuständigen Gremien
Erfahrung mit länderspezifischen Datenschutz- und Versicherungsvorschriften
Auf ausdrücklichen Wunsch weisen wir bei Bedarf auch auf für Ethikkommissionen problematische
Textstellen hin und passen diese an
Fachübersetzungen von Case Report Forms (Dokumentationsbögen) und Fragebögen als:
Formular zum Ausdrucken
Elektronisches Formular
Inhaltliche und fachliche Zuverlässigkeit
Übersichtliche Formatierung
Bei Bedarf nehmen wir auf ausdrücklichen Wunsch auch weitere Anpassungen vor, wie:
Anpassungen an regionale Gegebenheiten
Anpassungen an die Zielgruppe
Exakte Abbildung des Originalformats (für Computerlesbarkeit)
Fachübersetzungen von Begleitmaterial zu klinischen Prüfungen wie:
Patiententagebüchern
Anweisungen zur Medikation
Fragebögen
Rekrutierungsposter
Verständlichkeit von Texten für Patienten
Bei Fragebögen: Orientierung an validiertem Material bzw. Quellenrecherche
Übersichtliche Formatierung von tabellarischen Dokumenten
Auf ausdrücklichen Wunsch: Exakte Abbildung des Originalformats (für Computerlesbarkeit)
Fachübersetzungen von:
Zwischen- und Abschlussberichten
Zugehörigen Dokumentationen
Medizinisches Sachverständnis
Stil- und Sprachsicherheit
Wir kennen die zulassungsrechtlichen und behördlichen Bestimmungen bei
klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
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Korrespondenz mit Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden |
Fachübersetzung der Korrespondenz mit staatlichen Stellen ins Englische und Deutsche
Hohe Zuverlässigkeit
Langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Absolute Pünktlichkeit
Eilaufträge sind jederzeit möglich
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Recht |
Fachübersetzungen von rechtlichen Texten aus dem Medizinbereich wie:
Prüfarztverträge
Beraterverträge
Vertraulichkeitsvereinbarungen
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Kenntnis medizinischer und rechtlicher Sachverhalte
Medizinische Fachsprache
Juristische Fachterminologie
Wir sind gerichtlich zertifiziert
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Urkundliches |
Fachübersetzungen von Ringversuchen und Laborleistungstexten ins Englische
Langjährige Erfahrung
Umfassende Terminologiedatenbank
Zertifizierte Übersetzungen
Fachübersetzungen von Schreiben und Bögen im Rahmen klinischer Prüfungen wie:
Nach Behandlung eines Patienten
Für Meldungen und Dokumentationen
Medizinisches Fachwissen
Erfahrung mit Fachjargon, einschließlich der fachspezifischen Abkürzungen
Auf ausdrücklichen Wunsch: Übertragung von gemeldeten Nebenwirkungen in MedDRA-Terminologie
Übersetzungen von Curricula Vitae (Lebensläufen)
Interkulturelle Kompetenz
Langjährige Erfahrung
Auf ausdrücklichen Wunsch: Übertragung in ein einheitliches, schnell erfassbares Format