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Clinical trials

Clinical Trials: Wir sind Ihr starker Partner bei klinischen Studien

comed bietet seit 20 Jahren spezialisierte Übersetzungen aller Berichte, Protokolle und Dokumentationen aus dem Bereich der klinischen Studien. Unser Können beruht auf einer perfekten Kombination aus Sprach- und Fachwissen sowie unserer langjährigen Erfahrung mit allen (auch den rechtlichen) Aspekten der Materie. Wir können für Stilsicherheit, Präzision sowie fachliche und grafische Topqualität unserer Produkte garantieren.

 

Clinical trials

Studienmaterialien

  • Prüfpläne und Synopsen

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von Prüfplänen und Studiensynopsen für klinische Prüfungen

    Unsere Kompetenz:

    Langjährige Erfahrung
    Medizinisches Fachwissen
    Kenntnis der medizinischen Statistik und der Biometrie
    Wir berücksichtigen die geltenden Vorschriften (z. B. GCP-Verordnung, EU-Richtlinie 2001/20/EG)

  • Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen

    Unsere Kompetenz:

    Verständlichkeit von Texten für Patienten
    Berücksichtigung gängiger Empfehlungen der zuständigen Gremien
    Erfahrung mit länderspezifischen Datenschutz- und Versicherungsvorschriften

    Optionale Leistungen:

    Auf ausdrücklichen Wunsch weisen wir bei Bedarf auch auf für Ethikkommissionen problematische 
    Textstellen hin und passen diese an

  • Dokumentationsbögen/CRFs

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von Case Report Forms (Dokumentationsbögen) und Fragebögen als:
    Formular zum Ausdrucken
    Elektronisches Formular

    Unsere Kompetenz:

    Inhaltliche und fachliche Zuverlässigkeit
    Übersichtliche Formatierung

    Optionale Leistungen:

    Bei Bedarf nehmen wir auf ausdrücklichen Wunsch auch weitere Anpassungen vor, wie:
    Anpassungen an regionale Gegebenheiten
    Anpassungen an die Zielgruppe
    Exakte Abbildung des Originalformats (für Computerlesbarkeit)

  • Patientenmaterialien

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von Begleitmaterial zu klinischen Prüfungen wie:
    Patiententagebüchern
    Anweisungen zur Medikation
    Fragebögen 
    Rekrutierungsposter

    Unsere Kompetenz:

    Verständlichkeit von Texten für Patienten
    Bei Fragebögen: Orientierung an validiertem Material bzw. Quellenrecherche
    Übersichtliche Formatierung von tabellarischen Dokumenten

    Optionale Leistungen:

    Auf ausdrücklichen Wunsch: Exakte Abbildung des Originalformats (für Computerlesbarkeit)

  • Studienberichte

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von:
    Zwischen- und Abschlussberichten
    Zugehörigen Dokumentationen

    Unsere Kompetenz:

    Medizinisches Sachverständnis
    Stil- und Sprachsicherheit
    Wir kennen die zulassungsrechtlichen und behördlichen Bestimmungen bei 
    klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Korrespondenz mit Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden

  • Korrespondenz

    Wir bieten:

    Fachübersetzung der Korrespondenz mit staatlichen Stellen ins Englische und Deutsche

    Unsere Kompetenz:

    Hohe Zuverlässigkeit
    Langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
    Absolute Pünktlichkeit
    Eilaufträge sind jederzeit möglich

Recht

  • Prüfarztverträge

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von rechtlichen Texten aus dem Medizinbereich wie:
    Prüfarztverträge
    Beraterverträge
    Vertraulichkeitsvereinbarungen
    Qualitätssicherungsvereinbarungen

    Unsere Kompetenz:

    Kenntnis medizinischer und rechtlicher Sachverhalte
    Medizinische Fachsprache
    Juristische Fachterminologie
    Wir sind gerichtlich zertifiziert

Urkundliches

  • Laborzertifikate

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von Ringversuchen und Laborleistungstexten ins Englische

    Unsere Kompetenz:

    Langjährige Erfahrung
    Umfassende Terminologiedatenbank

    Optionale Leistungen:

    Zertifizierte Übersetzungen

  • Arztschreiben, Befundbögen, Entlassbriefe

    Wir bieten:

    Fachübersetzungen von Schreiben und Bögen im Rahmen klinischer Prüfungen wie:
    Nach Behandlung eines Patienten
    Für Meldungen und Dokumentationen

    Unsere Kompetenz:

    Medizinisches Fachwissen
    Erfahrung mit Fachjargon, einschließlich der fachspezifischen Abkürzungen

    Optionale Leistungen:

    Auf ausdrücklichen Wunsch: Übertragung von gemeldeten Nebenwirkungen in MedDRA-Terminologie

  • CVs

    Wir bieten:

    Übersetzungen von Curricula Vitae (Lebensläufen)

    Unsere Kompetenz:

    Interkulturelle Kompetenz
    Langjährige Erfahrung

    Optionale Leistungen:

    Auf ausdrücklichen Wunsch: Übertragung in ein einheitliches, schnell erfassbares Format